L'FDA ha concesso a Durvalumab la designazione di breakthrough therapy nel tumore al polmone non-a-piccole cellule localmente avanzato non-operabile
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa ( breakthrough therapy ) per Durvalumab, un immunoterapico anti-PD-L1, nel trattamento del carcinoma del polmone non-a-piccole cellule localmente avanzato, non-operabile, libero da progressione dopo trattamento con chemioradioterapia a base di Platino.
Per i pazienti affetti da tumore del polmone localmente avanzato, definito come stadio III, il trattamento con radiochemioterapia rappresenta una efficace scelta terapeutica con risultati sovrapponibili alla chirurgia.
Ciononostante una certa percentuale di pazienti dopo questi trattamenti va incontro a recidiva entro i primi 12 mesi.
La Breakthrough Therapy designation permette di velocizzare lo sviluppo e la revisione da parte delle Agenzie regolatorie di nuovi farmaci studiati per trattare patologie importanti e che hanno mostrato risultati clinici incoraggianti, o che hanno dimostrato un miglioramento importante in termini di endpoint clinicamente rilevanti rispetto ai farmaci disponibili e dove esiste un bisogno clinico insoddisfatto.
La designazione di Breakthrough Therapy per Durvalumab è stata concessa sulla base dei risultati di PACIFIC, uno studio di fase III, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo e multicentrico, che ha preso in esame l'anticorpo monoclonale anti-PD-L1, nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato, non-operabile ( stadio III ) e non-progredito dopo trattamento con radioterapia associata a chemioterapia a base di Platino.
Lo studio PACIFIC è stato condotto in 235 Centri in 26 Paesi compresi gli Stati Uniti, Canada, Europa, Sud e Centro America, Giappone, Korea, Taiwan, Sud Africa e Australia.
Gli endpoint primari dello studio erano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e la sopravvivenza globale ( OS ), mentre gli endpoint secondari includono la landmark analisi di PFS e OS, il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta.
L'FDA ha già approvato con procedura accelerata Durvalumab ( Imfinzi ) nei pazienti con tumore della vescica avanzato pre-trattato.
Durvalumab, un anticorpo monoclonale umano diretto contro PD-L1, blocca l'interazione di PD-L1 con PD-1 e CD80 sulle cellule T, contrastando le tattiche di evasione immunitaria del tumore e inducendo una risposta immunitaria.
Durvalumab è attualmente in fase di studio nel setting adiuvante del tumore NSCLC nello studio di fase III ADJUVANT.
Nel IV stadio del tumore NSCLC in prima linea, Durvalumab in monoterapia e in combinazione con Tremelimumab, un anti-CTLA4, è attualmente in corso di valutazione negli studi di fase III MYSTIC, NEPTUNE e PEARL.
Lo studio POSEIDON sta analizzando Durvalumab con e senza Tremelimumab in combinazione con la chemioterapia. ( Xagena )
Fonte: AstraZeneca, 2017
XagenaHeadlines2017